Bột làm răng giả có phải là thiết bị y tế hay không?

Bạn đã bao giờ thắc mắc liệu bột làm răng giả sứ dùng để đắp răng có phải là một loại trang thiết bị y tế hay không? Nếu như thắc mắc và muốn tìm hiểu kỹ hơn về bột làm răng giả làm răng giả thì đừng bỏ qua bài viết dưới đây nhé!



Bột làm răng giả là gì?
Bạn đã bao giờ thắc mắc liệu bột dùng để đắp răng có phải là một loại trang thiết bị y tế hay không? Để trả lời câu hỏi này, chúng ta cần hiểu rõ định nghĩa về trang thiết bị y tế. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, trang thiết bị y tế là các sản phẩm được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, phục hồi hoặc hỗ trợ các chức năng của cơ thể người.



Bột làm răng giả là một loại vật liệu nha khoa được sử dụng để tạo hình và phục hồi răng bị mất hoặc hư hỏng. Bột được đắp lên khung răng sứ để tạo ra một chiếc răng giả có màu sắc và hình dáng tự nhiên. Quá trình này đòi hỏi kỹ thuật cao và sự am hiểu về nha khoa.

Bột làm răng giả được coi là trang thiết bị y tế hay không?
Bộc làm răng được coi là trang thiết bị y tế và có những đặc điểm sau đây:

• Mục đích sử dụng: Bột sứ được sử dụng trực tiếp trong quá trình điều trị nha khoa, nhằm phục hồi chức năng ăn nhai và thẩm mỹ cho răng.
  
  
• Ảnh hưởng đến sức khỏe: Chất lượng của bột làm răng giả ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe răng miệng của người sử dụng.
  
  
• Quy định của pháp luật: Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bột làm răng giả được xếp vào danh mục trang thiết bị y tế.
  

Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế (bột làm răng giả)
Để được phép lưu hành trên thị trường, các sản phẩm bột làm răng giả phải đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn, đồng thời phải được cấp giấy phép công bố. Hồ sơ công bố bao gồm các giấy tờ sau:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng
  
  
• Giấy chứng nhận ISO 13485
  
  
• Giấy ủy quyền
  
  
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  
  
• Tài liệu mô tả kỹ thuật
  
  
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn
  
  
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng
  
  
• Mẫu nhãn
  
  
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với hàng nhập khẩu)
  

Bột làm răng giả có mấy loại?
Bột làm răng giả, hay còn gọi là bột sứ, là một thành phần quan trọng trong quá trình chế tạo răng sứ. Trên thị trường hiện nay có rất nhiều loại bột sứ khác nhau, mỗi loại đều có những đặc điểm và ứng dụng riêng. Dưới đây là một số loại bột sứ phổ biến được sử dụng trong nha khoa:



Tham khảo thêm: Bột làm răng giả